Ascorbisal Tabl 20st

Gebrauchsinformationen

1. Was ist Ascorbisal und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure wirkt schmerzlindernd, entzündungshemmend und fiebersenkend.
Der Wirkstoff Vitamin C deckt den bei Erkältungskrankheiten erhöhten Bedarf an Vitamin C.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ascorbisal wird angewendet
- zur Linderung von leichten bis mittelstarken Schmerzen (z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen).
- zur Linderung von Schmerzen und Senkung von Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Ascorbisal darf nicht bei Schmerzen im Magen-Darm-Trakt angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ascorbisal beachten?

Ascorbisal darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate, Vitamin C oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal unter Asthma litten, das durch Acetylsalicylsäure oder ähnlich wirkende schmerzlindernde Arzneimittel, so genannte nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), ausgelöst wurde.
- während des letzten Drittels der Schwangerschaft.
- wenn Sie an einem Magen-Darm-Geschwür, an Magen-Darm-Blutungen oder einem Magen-Darm-Durchbruch leiden.
- wenn Sie in der Vergangenheit bereits mehr als einmal an einem Magen-Darm- Geschwür, einer Magen-Darm-Blutung oder einem Magen-Darm-Durchbruch gelitten haben.
- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung bzw. einer Störung der Blutgerinnung. - bei starken Blutungen oder erhöhtem Blutungsrisiko (z.B. vor bzw. unmittelbar nach Operationen).
- bei schwerer Herzschwäche.
- bei schwerer Leberfunktionsstörung.
- bei schwerer Nierenfunktionsstörung.
- zusammen mit Methotrexat (Arzneimittel zur Unterdrückung von Tumorwachstum und Immunreaktionen) in höheren Dosen (15 mg pro Woche und mehr).
- zusammen mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
- bei Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur Bildung von Nierensteinen). - bei Windpocken oder Grippe, wenn sie bei Kindern auftreten.
- wenn Sie weniger als 30 kg Körpergewicht haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ascorbisal einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ascorbisal ist erforderlich

- wenn Sie allergisch gegen andere entzündungshemmende Arzneimittel sind oder andere Allergien haben.
- wenn Sie schon einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt oder Gastritis (Magenschleimhautentzündung) hatten.
- bei Herzschwäche, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden und Dialysepatient sind: Sie sollten pro Tag nicht mehr als 50 bis 100 mg Vitamin C einnehmen, da es sonst zu hohen Oxalatkonzentrationen im Blut (Hyperoxalämie) und dadurch bedingt zur Bildung von Oxalatkristallen in den Nieren (Nierensteine) kommen kann. In diesem Fall ist Ascorbisal nicht für Sie geeignet.
- bei Neigung zu Nieren- oder Harnsteinen: Wenn Sie in der Vergangenheit schon mehrfach Nierensteine hatten, sollten Sie nicht mehr als 100 bis 200 mg Vitamin C täglich einnehmen.
- wenn Sie an Asthma leiden, da das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöht ist. - bei krankhaft verlängerten oder verstärkten Monatsblutungen.

Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, dürfen Sie Ascorbisal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und unter strenger ärztlicher Überwachung einnehmen.

Magen-Darm-Trakt
Achten Sie während der Einnahme von Ascorbisal auf Anzeichen einer Erkrankung im Magen-Darm-Trakt, da während der Behandlung Blutungen und/oder Geschwüre sowie Durchbrüche auftreten können, auch ohne vorherige Beschwerden oder eine entsprechende Vorgeschichte. Das relative Risiko ist höher bei älteren Patienten, Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelten Patienten.

Warnhinweise für solche Erkrankungen können sein: Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls. In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Ascorbisal sofort und sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.

Operationen
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure hemmt das Aneinanderhaften von Blutplättchen, daher besteht erhöhte Blutungsgefahr bei Operationen (auch bei kleineren, wie z.B. zahnärztlichen Eingriffen). Informieren Sie bitte vor sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Ascorbisal einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Harnsäure
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure verändert den Harnsäurespiegel im Blut.

Empfängnisverhütung mit der Spirale
Falls Sie ein Intrauterinpessar („Spirale“) zur Empfängnisverhütung verwenden, beachten Sie bitte, dass der Wirkstoff Acetylsalicylsäure die Wirkung eines Intrauterinpessars abschwächen kann.

Enzymdefekte
In bestimmten Fällen von schwerem so genannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase- Mangel (eine angeborene Stoffwechselerkrankung) lösten hohe Dosen von
Acetylsalicylsäure einen Zerfall der roten Blutkörperchen aus. Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure und höheren Dosen von Vitamin C bei Glucose-6-Phosphat-
Dehydrogenase-Mangel darf daher ausschließlich unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel
Durch gewohnheitsmäßige Einnahme von schmerzlindernden Arzneimitteln in höherer Dosierung können Kopfschmerzen auftreten, die nicht weiter durch dieses Schmerzmittel behandelt werden dürfen. Wenden Sie sich in so einem Fall an Ihren Arzt.

Nierenschäden durch Schmerzmittel
Durch gewohnheitsmäßige langandauernde Einnahme von schmerzlindernden Arzneimitteln kann es zu Nierenschäden kommen, die bis zu einem Nierenversagen führen können.

Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem lebensbedrohlichen Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder mit Fieber verabreicht wird, insbesondere bei Fieberbehandlungen von Grippe oder Windpocken. Beim Reye-Syndrom handelt es sich um eine nicht ansteckende Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) mit gleichzeitigem Leberversagen. Es tritt typischerweise nach dem Abklingen der ersten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (insbesondere Windpocken und Grippe) auf. Alarmsignale sind lang andauerndes, heftiges Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Beschwerden auftreten und informieren Sie Ihn auch über das eingenommene Arzneimittel.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel dürfen daher an Kinder unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verordnung hin verabreicht werden.

Weitere Informationen
Wenn Sie an Nierensteinen, an der Eisenspeicherkrankheit oder an Gastritis
(Magenschleimhautentzündung) leiden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Ascorbisal einnehmen dürfen.

Wenn Sie immer wiederkehrende Nierensteine haben, sollten Sie nicht mehr als 100 bis 200 mg Vitamin C pro Tag einnehmen.

Einnahme von Ascorbisal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass manche andere Arzneimittel ebenfalls Acetylsalicylsäure enthalten könnten (z.B. „Grippemittel“) und es bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Überdosierung kommen könnte.

Ascorbisal soll nicht gleichzeitig mit ähnlich wirkenden schmerzlindernden Arzneimitteln, so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), eingenommen werden.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von
- blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin, Dipyridamol und Sulfinpyrazon),
- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern, Lithium),
- Kortison,
- bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (Herzglykoside),
- Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma (nichtsteroidale Antirheumatika),
- blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffe),
- Methotrexat (Arzneimittel zur Hemmung von Tumorwachstum oder Immunreaktionen), - Pentoxifyllin (bestimmtes durchblutungsförderndes Arzneimittel),
- Valproinsäure (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
- entwässernden Arzneimitteln (Diuretika, z.B. Spironolacton, Furosemid),
- Arzneimitteln gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (ACE-Hemmer,
Antihypertensiva),
- Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Urikosurika, z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon), - lokal wirksamen Magen-Darm-Arzneimitteln (z.B. Magnesium-, Aluminium- und Kaliumsalze),
- eisenhältigen Arzneimitteln,
- bestimmten Arzneimitteln gegen zu viel Magensäure (aluminiumhaltige Antazida).

Da Acetylsalicylsäure und Vitamin C in höheren Dosierungen die Ergebnisse von bestimmten Laboruntersuchungen verändern können, informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Ascorbisal.

Einnahme von Ascorbisal zusammen mit Alkohol
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlung mit Ascorbisal, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können (Risiko einer Blutung im Magen-Darm- Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:
Sie sollten während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft Ascorbisal nicht einnehmen. Sollten Sie dennoch eine Einnahme in Erwägung ziehen, wenden Sie sich davor unbedingt an Ihren Arzt.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:
In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Ascorbisal nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Während der Stillzeit darf Ascorbisal nur auf Anordnung Ihres Arztes eingenommen werden.

In so einem Fall sollten Sie entweder abstillen oder die Milch abpumpen und wegschütten.

Fortpflanzungsfähigkeit
Ascorbisal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (den so genannten nicht-steroidalen Antirheumatika, „NSAR“), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar, siehe auch „Empfängnisverhütung mit der Spirale“ im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ascorbisal ist erforderlich“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ascorbisal hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Ascorbisal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Verwenden Sie möglichst die geringste Dosierung, wenn diese ausreichend wirkt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg (ab etwa 15 Jahre)

Einzeldosis: 1 bis 2 Tabletten pro Einnahme. Die Einzeldosis kann bis zu 3mal täglich eingenommen werden. Der Mindestabstand zwischen den Einnahmen soll 4 Stunden betragen.

Die maximale Tagesdosis von 6 Tabletten darf nicht überschritten werden.

Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 30 und 50 kg (ab 12 bis 15 Jahre)

Einzeldosis: 1 Tablette pro Einnahme. Die maximale Tagesdosis von 4 Tabletten darf nicht überschritten werden.

Der Mindestabstand zwischen den Einnahmen soll 6 Stunden betragen.

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren

Ascorbisal ist für Kinder unter 12 Jahre nicht geeignet.

Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, dürfen Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verordnung gegeben werden.

Mit diesem Arzneimittel ist eine Kinderdosierung nicht möglich.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Einzeldosis: 1 Tablette pro Einnahme, bei stärkeren Schmerzen und höherem Fieber können auch 2 Tabletten auf einmal eingenommen werden. Der Mindestabstand zwischen den Einnahmen soll 4 Stunden betragen.

Die maximale Tagesdosis von 4 Tabletten darf nicht überschritten werden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ascorbisal einnehmen, da Sie möglicherweise eine andere Dosierung benötigen.

Art der Anwendung

Die Tablette in einem Glas Wasser zerfallen lassen. Zu den Mahlzeiten einnehmen. Reichlich Flüssigkeit nachtrinken.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als erforderlich ein.

Ohne ärztlichen Rat darf Ascorbisal nicht länger als 3 Tage hintereinander eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ascorbisal eingenommen haben, als Sie sollten

Besteht der Verdacht einer Überdosierung mit Ascorbisal, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.

Überdosierungen können eine Gefahr, insbesondere für ältere Patienten und vor allem kleine Kinder, sein.

Bei etwaiger leichter Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:
Ohrgeräusche, Hörstörungen, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit. Es muss mit Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich, wie Brechreiz, Erbrechen und Magenschmerzen (aufgrund von Geschwüren im Magen-Darm-Bereich), Nierenschäden, Wasseransammlungen im Gewebe und schweren Blutungen gerechnet werden.

Bei etwaiger schwerer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: Fieber, gesteigerte Atmung, Störungen des Stoffwechsels (z.B. Übersäuerung, schwere Unterzuckerung), Herz-Kreislaufversagen, Störungen der Lungenfunktion und
Bewusstlosigkeit.

Hinweis für den Arzt:
Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Ascorbisal-Tabletten sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von Ascorbisal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Acetylsalicylsäure

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Bauchschmerz, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Nesselsucht)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- offensichtliche (Bluterbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls) oder unbemerkte Magen- Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können (diese Nebenwirkungen sind umso häufiger, je höher die Dosis ist)
- Einschränkung der Nierenfunktion
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit schweren Hautreaktionen (mit Blasenbildung und Hautabschälung), allergische Reaktionen, Asthma, allergisch bedingte
Gesichtsschwellung, Hautblutungen, entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Blutbildveränderungen durch Knochenmarksschädigung
- Zwölffingerdarmgeschwür und –durchbruch
- akutes Nierenversagen
- Reye-Syndrom (lebensbedrohliche Komplikationen das Gehirn und die Leber betreffend) bei Kindern und Jugendlichen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ascorbisal ist erforderlich“)
- Bei Patienten mit Leberschäden in der Vorgeschichte, bei jungen Rheumapatienten, bei Patienten mit rheumatischem Fieber und Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung) wurden plötzliche schwere Leberfunktionsstörungen beobachtet

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Auftreten von Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie Nasenbluten,
Zahnfleischbluten, Hautblutungen. Diese Beschwerden können noch 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme bestehen. Daraus könnte ein Blutungsrisiko bei Operationen entstehen
- Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Unruhe, Verwirrtheit, gestörtes Sehvermögen
- verminderte Hörfähigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Vitamin C

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind im Allgemeinen keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sehr selten bzw. mit nicht bekannter Häufigkeit wurden Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolyse, insbesondere bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel), Durchfälle (bei hohen Dosen), Nierensteine und
Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5

1200 WIEN
ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ascorbisal aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ascorbisal enthält

- Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure (Vitamin C). 1 Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 20 mg Ascorbinsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Glycerolmonostearat, Kieselsäure.

Wie Ascorbisal aussieht und Inhalt der Packung

Ascorbisal-Tabletten sind weiße bis bräunlich-weiße, runde und beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Ascorbisal ist in Blisterpackungen zu 20 und 60 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 6.696

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Acetylsalicylsäure (ASS) und Salicylate

Vergiftungen mit ASS können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein. Therapeutische Überdosierung oder häufige akzidentielle Vergiftungen können tödlich sein. Bei Kindern kann eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht bereits tödlich sein.

Symptome bei mäßiger Vergiftung:
Tinnitus, Hörstörung, Sehstörung, Kopfschmerzen, Vertigo und Verwirrtheit wurden beobachtet. Es muss mit gastrointestinalen Ulcera, Nierenschäden, Ödemen und schweren Hämorrhagien gerechnet werden.

Symptome bei schwerer Vergiftung:
Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, respiratorische Insuffizienz, schwere Hypoglykämie.

Therapie der Vergiftung:
- sofortige Einweisung in ein Krankenhaus;
- Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle;
- Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes;
- alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8); - Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;
- Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes;
- symptomatische Therapie.